保护宝宝!FDA批准首款免受RSV病毒感染的长效抗体
在美国，如果你家有孩子，一定听说过一种病毒RSV呼吸道合胞病毒。
一种比新冠还难受，一人中招，全家放倒的病毒。
终于！在17日美国FDA正式宣布：
FDA批准了首款保护所有婴儿免于感染呼吸道合胞病毒(RSV)的药物。
RSV是导致美国婴儿住院的首要原因，每年导致多达300名五岁以下的幼儿死亡。
01
FDA首批预防RSV长效抗体
Beyfortus (Nirsevimab-alip)是美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准了一种可以保护2岁以下儿童免受RSV病毒感染的注射性药物。
Nirsevimab商品名称为为Beyfortus，由阿斯利康(AstraZeneca)和赛诺菲(Sanofi)合作开发的单克隆长效抗体注射液，其功效与疫苗类似，但长效抗体与疫苗仍有所区别。
疫苗为“主动免疫”，是通过引起人体免疫系统从而产生保护性抗体。而长效抗体(Nirsevimab)则为“被动免疫”，是通过与病毒结合，阻止病毒感染健康细胞，即将抗体直接输送到血液中。
图中为Nirsevimab单克隆长效抗体注射液。
图源：eMPR.com
Nirsevimab为通过单剂量肌肉注射。新生儿和婴儿可以在第一次RSV流行季之前或之中注射。而具有较高风险的2岁前幼儿——患有先天性心脏病的儿童或患有长期呼吸和肺部问题的早产儿——也可以在第二个RSV流行季时接受注射。
Nirsevimab药物目前已经在欧洲、加拿大以及英国获得批准。赛诺菲(Sanofi)在一份声明中表示，注射剂将在2023-2024 RSV流行季之前在美国上市。
FDA此前批准过另一种单克隆抗体注射液来保护一些婴儿免受RSV感染：Synagis(palivizumab)药物。但它仅被批准用于高危婴儿，并且仅在RSV流行季发放。Synagis在体内只持续很短的时间，所以需每月注射一次。该药物被证实可以将RSV住院的风险降低45%至55%。
数据来源于NBCNews。
图源：nejm.org
而据FDA的评估，Nirsevimab预防婴幼儿下呼吸道感染的有效率为70%，预防住院风险的有效率为78%。并且，抗体在体内的持续时间更长——4到6个月——而且似乎更有效。
数据来源于CNN
尽管FDA没有报告发现任何安全风险，但其他单克隆抗体中试验中，最常见的副作用包括皮疹和注射部位反应等。FDA表示，该药物应“慎用于有临床显著出血性疾病的婴儿和儿童”。
02
RSV导致每年大量儿童去医院就诊
老年人和6个月以下的婴儿特别容易感染严重的呼吸道合胞病毒(RSV)。RSV病毒导致美国5岁以下儿童每年有多达80,000人住院治疗，300人死亡。
数据来源于NBCNews。
“RSV病毒对婴儿和一些儿童来说是一种严重的疾病，每年都会导致大量的儿童去急诊和诊所就诊，”FDA药物评估和研究中心传染病办公室主任John Farley医生表示。“今天的批准满足了对此类产品的巨大需求，有助于减少RSV病毒对儿童、家庭和卫生保健系统的影响。”
“刚出生的婴儿很小，所以他们的气道也很小，只要少量炎症就可以堵塞气道。我们看到很多感染的婴儿，他们因无法呼吸来到医院，RSV病毒会导致他们的呼吸管(称为细支气管)肿胀和分泌过多，以至于他们无法获得足够的氧气，这也就是RSV病毒为何如此危险。”俄亥俄州克里夫兰诊所的儿科传染病专家弗兰克·斯珀(Frank Esper)医生说到。
图中为RSV感染呼吸困难的婴儿。
图源：everydayhealth.com
RSV是一种在所有年龄组的个体中引起急性呼吸道感染的病毒。虽然大多数婴儿和幼儿经历轻微的类似感冒的症状，但一些新生儿，尤其是首次感染的婴儿，多会出现下呼吸道严重疾病，如肺炎和细支气管炎(肺部小气道肿胀)，通常会导致去急诊或医生诊所就诊。
早产儿和患有慢性肺病或严重先天性心脏病的早产儿患严重呼吸道合胞病毒病的风险最高。根据美国儿科学会(AAP)的数据，美国每年约有1%至3%的12个月以下儿童因RSV而住院。
数据来源于FDA。
在美国大部分地区，RSV病毒呈季节性爆发趋势，通常在秋季开始，在冬季达到高峰。通过在人与人之间传播，与感染者的密切接触则容易患病。去年，RSV病毒爆发导致儿童医院不堪重负(6月开始到11月)。
截图自小红书
版权属于原作者
截图自小红书
版权属于原作者
截图自小红书
版权属于原作者
03
RSV感染症状
大多数人会出现轻微的类似感冒的症状，并在一两周内康复。
图片来源于外媒
版权属于原作者。
RSV刚开始的时候可能不严重。然而，在患病几天后，它会变得更加严重。
RSV早期症状：
流鼻涕
食欲下降
咳嗽，可能发展为喘息或呼吸困难
6个月以下婴儿症状：(RSV感染不一定会出现发烧)
过敏性
活动减少
食欲下降
呼吸暂停(呼吸暂停超过10秒)
最有可能患有RSV的人群：
早产儿
婴儿，尤其是6个月及以下的婴儿
患有慢性肺病或先天性心脏病的2岁以下儿童
免疫系统衰弱的儿童
患有神经肌肉疾病的儿童，包括吞咽或清除粘液分泌物有困难的儿童
网友表示：
# 真的太好了，这个药物应该未来对孩子会有帮助。RSV对低龄宝宝伤害最大，首次感染真的挺危险的。
# 我很肯定的说，RSV病毒感染一次以后还会再次感染。
# RSV长效抗体已经可以预约了，需要联系家庭医生。
# 去年，RSV爆发的时候太多孩子们被感染，真遭罪啊！希望这个抗体能有效。
