最早申请的中国疫苗为何获批这么晚?不懂国际规则!

又一款国产新冠疫苗获世卫组织认可，可用于紧急使用。

2021年6月1日晚间，世卫组织宣布批准科兴·克尔来福新冠疫苗可用于紧急使用，这意味着该组织认可疫苗安全性、保护效力和生产均符合国际标准。这是中国第2款、全球第8款获此认可的新冠疫苗。

6月1日深夜，世卫组织宣布科兴新冠灭活疫苗被列入紧急使用清单

“科兴疫苗易于存储，非常适合资源匮乏的环境。”世卫组织总干事谭德塞说，如何迅速将这些拯救生命的工具提供给需要它们的人，在当前至关重要。

但很多人并不清楚，科兴是中国国产疫苗向世卫组织提出申请最早的，也一度被外界视为有望最早获批的疫苗。历经诸多波折，此番总算“起个大早，赶上晚集”。

获批曾遇大幅延迟，或与企业提交资料不合世卫要求有关

对大多数业内人士而言，科兴此次获批实属意料之中。

众多参与角逐的国产新冠疫苗中，科兴提出申请的时间最早：2020年10月，科兴即向世卫组织提交纳入紧急使用清单申请，并陆续提交了临床和非临床研究、质量和药学研究等资料，供其对疫苗安全性、有效性和产品质量进行核查。

2021年2月，世卫组织检查组来到北京，对科兴新冠疫苗生产线进行现场核查。此后，一度有声音称，科兴疫苗最快将于4月中旬获批。

4月29日，世卫组织免疫战略咨询专家组对科兴疫苗进行系统审查，认为使用该疫苗的收益大于风险，推荐使用该疫苗。

但此后再无获批进展披露，直至1个月后，正式获批消息传来。

审批进展远低预期，一部分原因或与疫情导致跨国审核时间被迫延长有关。

据科兴方面一名知情人士透露，2021年，科兴曾密集接受了多国和世卫组织的现场检查。由于国外疫情相对严重，各国检查员来华都要先进行至少14天的隔离和检测，才能开展工作，无形中延长了审批流程。

“我们也特别着急，在等这个疫苗（获批）。”近日召开的博鳌亚洲论坛全球健康论坛上，中国疾病预防控制中心原主任、党委常委王宇披露了更多科兴审批细节：直至5月28日，世卫组织仍要求科兴提交更多有关研发生产和III期临床试验的资料。

“就因为缺这两方面的资料，科兴还在不断补充。”王宇称，这与企业不了解国际基本规则有关。

据世卫组织介绍，所有申请进入紧急使用清单的疫苗产品都需通过严格评估，后者由来自世界各地的监管专家和世卫组织技术咨询小组独立完成。临床试验数据，疫苗质量、安全性和保护效力等其他数据，以及重点面向低收入和中等收入国家的风险管理计划和实施工作的适宜性（如冷链要求）等内容，都是审评重点。

但王宇发现，一些中企对上述要求感到不解，甚至存在抵触情绪，“厂家从内心里觉得，为什么要给你这么详细的资料？为什么要把生产工艺、技术路线甚至技术环节都让你拿走？”

此前，王宇一直敦促参与申请的中企和研发机构关注审核资料的完整性与合规性，但现实中，仍有企业未按世卫组织规定的格式和内容，收集、记录和整理疫苗研发、生产、工艺、质检等数据，导致审核流程延长。

“直到现在，我们还在等待世卫组织评估我们的资料够不够，是不是符合要求。”6月1日博鳌亚洲论坛全球健康论坛上，王宇还做出这番表态。不过好在数小时后，科兴疫苗获批的定论落地。

但截至发稿前，世卫组织暂未披露审批细节和临时建议。

保护效力51%刚过世卫及格线，低于科兴披露III期结果

“世卫组织今天批准科兴-克尔来福新冠疫苗可用于紧急使用，从而使各国、资助者、采购机构和社区确信该疫苗的安全性、效力和生产符合国际标准。”世卫组织于6月1日深夜宣布了这一决定。

科兴之前，已有7款新冠疫苗获得世卫组织紧急使用授权，既有辉瑞/BioNTech、莫德纳、阿斯利康、强生等国际药企，也不乏国药这样的中国本土企业。






目前共8款新冠疫苗获得世卫组织紧急使用授权，中国疫苗占两席




而科兴是全球第8款、我国第2款获得该认证的新冠疫苗。这意味着该疫苗已具备通过COVAX机制供应疫苗和进行国际采购的先决条件，并有助于促使各国加快疫苗监管审批流程。

世卫组织建议将该疫苗用于18岁及以上人群，分两次接种，间隔2-4周。疫苗效力研究结果显示，该疫苗可预防51%的接种者出现疾病症状，并预防100%的受试者发生重症和住院治疗。

但值得注意的是，51%的保护效力，不仅刚刚满足世卫组织提出新冠疫苗需满足50%有效率目标的及格线，也略低于此前科兴公布的多个III期临床试验数据。

科兴在巴西、土耳其、印尼等国开展的III期临床试验资料显示，完全接种该疫苗的保护效力介于51%-94%之间。

据报道，巴西东南部小镇塞拉纳所有成年人接种科兴疫苗后，该镇有症状新冠病例数量、与新冠有关住院人数和死亡人数，分别降低了80%、86%和95%。

世卫组织称，由于参加临床试验的60岁以上老年人极少，专家组目前无法估计科兴疫苗对该年龄组的保护效力。但世卫组织并不建议对其设置年龄上限，因为从众多使用该疫苗的国家收集来的数据和免疫原性辅助数据表明，科兴疫苗对老年人可能也有保护作用。

“没有理由认为科兴疫苗的安全性在老年人和年轻人群中会有不同。”对此，世卫组织建议为老年人群接种科兴疫苗的国家应开展安全性和有效性监测，核实预期影响。

获世卫组织认可意味着什么？

国产新冠疫苗获世卫组织认可前，其出海成绩已十分亮眼。

外交部发言人汪文斌在例行记者会上透露，中方已向国际社会提供了超过3.5亿剂疫苗，包括向40多国出口疫苗。而科兴是其中出口销量最高的一款。

据王宇透露，该疫苗已在巴西、印尼、智利、新加坡等30多个国家获批紧急使用或附条件上市，海外销量多达2亿剂次，均通过双边合作协定完成。

有人提出，既然靠双边协定出海能够赚钱，本身即意味着受外国认可，何需花力气再申请世卫认证？

“虽然已有2亿-3亿剂次疫苗提供给国际了，但那只是基于双边国家协议进行的采购，没有得到全球权威机构的认证。”王宇解释称，没有这张入场券，中国的疫苗产品就无法进入联合国的采购系统，由国际组织采购分发给资源匮乏的发展中国家，同时也可能不被采用“疫苗护照”的国家认可。

据印度尼西亚媒体Tempo报道，2021年5月25日，印尼国营药企Bio Farma首席执行官Honesti Basyir在听证会上表示，希望印尼当局尽快同沙特阿拉伯政府沟通科兴疫苗的认证问题。

这主要由于7月麦加朝圣临近，沙特阿拉伯要求所有朝圣者须接种新冠疫苗，且仅限4款欧美疫苗，但印尼仅批准阿斯利康和科兴两款疫苗上市，其中仅阿斯利康疫苗符合朝圣要求。这意味着，大量接种科兴疫苗的朝圣者无法进入沙特。

Basyir一面催促政府尽快与沙特协商，为科兴疫苗“开绿灯”，同时也提出让已打科兴疫苗朝圣者再接种阿斯利康疫苗的替代方案。

“（如果）世卫组织尽快批准科兴疫苗，（朝圣者）就可以拿这个疫苗的许可去办麦加朝圣的签证。”王宇说。



据印尼媒体Tempo报道，若科兴疫苗未获世卫许可，有可能导致当地朝圣者无法前往沙特阿拉伯参加麦加朝圣

早在2020年10月，中国政府曾承诺向COVAX捐赠1000万剂疫苗。

6月1日，曾率先拿下世卫认可的国药集团中国生物，向COVAX供应的首批新冠疫苗已经下线。汪文斌称，这是中方以实际行动践行全球公共产品承诺的又一重要体现。






6月1日，国药首批向COVAX捐赠疫苗正式下线




目前虽不确定科兴何时向COVAX捐赠疫苗，又将如何协调产能，使其同时满足国内外供应需求，但其冷链要求相对不高，可在2-8℃条件下储运，被视为向COVAX供应疫苗的一个主要优势。

谭德塞亦称，这使科兴疫苗“非常适合资源匮乏的地方”。

“想要结束这场大流行，还有很多工作要做。”谭德塞说，将疫苗等工具迅速提供给需要它们的人，对当下至关重要，“现在是领导者与COVAX共享疫苗剂量、确保卫生工作者和其他高危人员受到保护，并消灭变异毒株的时候了。”

一周前，谭德塞曾呼吁全球所有国家、公司和合作伙伴共同努力，在2021年9月前确保各国至少10%的人口能接种新冠疫苗，到年底覆盖至少30%的人口。

但现实中，疫苗短缺和贫富国家的免疫鸿沟仍在加剧。

据OurWorldInData网站统计，截至2021年5月31日，英国、加拿大、阿联酋、美国等高收入国家中，至少接种一剂次新冠疫苗的人群已占50%以上，但在刚果（金）、南苏丹、贝宁等国，该数字甚至还不到0.1%。

COVAX亦在5月25日发布的一份联合声明显示，印度毒株激增已对2021年二季度COVAX疫苗供应造成严重冲击（severe impact）。受此影响，到今年6月末，COVAX疫苗短缺或高达1.9亿剂。



COVAX疫苗组合

此外，受印度疫情影响，COVAX疫苗供应商之一的印度血清所也宣布，到2021年末，仍将继续暂停向COVAX供应新冠疫苗。此举无疑将使COVAX的处境雪上加霜。

“如不能解决当前新冠疫苗紧急短缺问题，后果将可能是灾难性的。”这迫使COVAX寻求更多解决方案，包括呼吁富裕国家在年内至少分享10亿剂疫苗；释放供应链，消除贸易壁垒、出口管制措施和其他阻碍、限制或延缓新冠疫苗、原材料、器械和用品跨国供应；以及加大对COVAX预先市场承诺的投资等措施。

就在科兴疫苗获紧急使用授权1小时后，世卫组织、国际货币基金组织、世界银行、世界贸易组织等国际机构负责人即联合起来，敦促各国领导人紧急资助一项高达500亿美元的融资路线图，以加快疫苗等公共卫生工具的公平分配，并推动全球经济增长。 阅读原文