撰稿 Taola | 排版 Nancy | 校对 Max



在这张2006年的照片中，Sudafed PE减充血剂陈列在伊利诺伊州芝加哥市沃尔格林超市的货架上。蒂姆·博伊尔/盖蒂图片/文件

美国食品和药物管理局(fda)的一个独立咨询委员会周二表示，苯肾上腺素(Phenylephrine)片剂是无效的，而苯肾上腺素是许多非处方过敏药和感冒药中的常见成分。

例如Benadryl Allergy Plus Congestion、Sudafed PE和Vicks Sinex这几种产品中，苯肾上腺素是主要成分。

该成分被认为可以安全使用，这是没有争议的。

但许多医生多年来一直质疑苯肾上腺素的有效性，FDA周一在非处方药咨询委员会(non - prescription Drugs Advisory Committee)为期两天的会议上提交的数据显示，仅去年一年，这些产品就产生了近18亿美元的销售额。

周二，委员会投票否决了一个具体问题:“目前提出的科学数据是否支持口服苯肾上腺素的专著剂量是有效的减充血剂?”

委员会的16个成员一致通过了投票，一致认为不需要进一步研究这个问题。

在讨论周二的投票时，委员会一致认为，安全性不是他们希望FDA对这些产品采取行动的原因，相反，他们建议FDA采取行动，因为这些药片基本上是在浪费钱，而非处方药可以帮助感冒或过敏的人。

是否要让无效的产品进入市场？

FDA告诉该委员会，将考虑其建议，但没有给出确切的时间。

如果FDA决定将苯肾上腺素从公认安全有效(GRASE)中重新分类，利益相关者将有机会对拟议的变更发表评论并提供任何额外数据。在此过程中，公司仍将被允许销售含有苯肾上腺素的产品。

但如果FDA同意委员会的意见，公司可能会被要求将含有苯肾上腺素的产品下架或重新配制，并且该机构将需要向公众解释，为什么一些流行的过敏和感冒药不再供应。

改变苯肾上腺素的名称可能会让制造商付出高昂的代价，代表非处方药、膳食补充剂以及消费医疗器械制造商的美国消费者保健产品协会(Consumer Healthcare Products Association)反对这一改变。

该协会周二表示，它对委员会的决定感到失望，并鼓励FDA在做出任何监管改变之前，“注意支持这种长期存在的OTC成分的全部证据，以及口服PE监管地位的任何潜在变化所带来的意料之外不好的后果。”

该公司告诉FDA委员会，其调查显示，人们更喜欢片剂形式的减充血剂，而不是鼻腔喷雾剂，该协会表示，如果这些药物不再可用，对消费者来说可能是一个真正的负担。

关于苯肾上腺素的非处方使用

该机构在20世纪70年代批准了苯肾上腺素的非处方使用，但在2005年立法限制使用含有类似减充血成分的伪麻黄碱的非处方药物后，苯肾上腺素变得更加普遍。

2007年，FDA委员会研究了当时可用的科学，得出了不同的结论，同意苯肾上腺素“可能有效”，但也要求进行更多的研究。

从那以后的研究，包括三个大型临床试验，表明口服成分在其典型剂量下作为减充血剂是无效的。

该委员会还研究了其他支持非处方药使用的研究，FDA发现这些研究结果不一致，许多不符合现代科学标准。

委员会没有讨论使用苯肾上腺素的鼻喷雾剂产品的问题，研究似乎表明，苯肾上腺素至少暂时有效。

根据美国过敏、哮喘和免疫学学会(American Academy of Allergy, Asthma and Immunology)的数据，苯肾上腺素被认为是非处方口服鼻窦炎产品中最常见的成分，去年，该组织支持了一份公民请愿书（公民请愿是行业、消费者团体或个人向FDA请愿改变法规或采取其他行政行动的一种方式），要求取消这种药物的非处方药地位。

苯肾上腺素的作用

苯肾上腺素的作用是暂时减少鼻腔血管的肿胀。呼吸道感染或过敏会促使身体将白细胞输送到鼻子、喉咙和鼻窦，导致鼻膜肿胀和粘液的产生，从而减充血剂收缩鼻窦和鼻子的血管，减少肿胀，帮助液体排出。

一些科学家说，在药片形式下，苯肾上腺素被肠道吸收，新陈代谢非常好，只有一小部分进入血液，到达鼻子才需要它。

除了苯肾上腺素，还有什么选择？

如果苯肾上腺素不再可用，还有其他几种非处方药选择，包括抗组胺喷雾剂、鼻皮质类固醇和鼻盐水产品，以及伪麻黄碱片剂。

含有伪麻黄碱的产品也被认定是非处方药，因为大量的伪麻黄碱可以用来制造非法药物甲基苯丙胺，所以一直放在柜台后面。


每年，许多美国人都用非处方的感冒药和过敏药寻求缓解，根据美国肺脏协会(American Lung Association)的数据，美国约有6000万人患有过敏症，成年人每年感冒2至4次，每年感冒总数为10亿次。

研究表明，感冒和过敏会对生活质量产生重大影响,除了流鼻涕和咳嗽，过敏和感冒还会加重哮喘，导致睡眠困难。


Ref参考文献：https://www.cnn.com/2023/09/12/health/phenylephrine-tablets-ineffective-fda-panel-says/index.html