审批阿尔茨海默药Aduhelm 国会调查批FDA大量违规

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在29日公布的一份国会调查指,食药局(FDA)审批阿尔茨海默药物Aduhelm的程序,存在大量的违规行为,尽管这种药物的药效存在很大的不确定性,但仍为批准其投放市场扫除障碍。报告同时严厉批评生产Aduhelm的药厂渤健(Biogen),指为这种药设定一年5.6万元的收费高得不合理,只是要将药厂的利益最大化。

综合《华尔街日报》及《纽约时报》报道,这个调查是由众议院以民主党为首的两个委员会,监管和改革委员会及能源和商务委员,在FDA批准阿尔茨海默药物Aduhelm后,展开了为期18个月的调查,并得出以上结论。

调查发现,在整个审批过程中,FDA 和渤健的会议、电话或实质性电子邮件数量不寻常的多,一年中至少有115次。调查还发现,FDA和渤健在为FDA的外部顾问小组准备的文件上密切合作,合作程度如此密切,以至于渤健提交的文件中,至少有一段是由 FDA 官员撰写。。

国会的调查发现,FDA没有正确记录与渤健的许多互动,FDA曾多次与渤健会面,分析一项失败的临床试验和另一项似乎略有成功的试验的数据,帮助建议该公司是否应该寻求批准。

以上种种,显示FDA的作用不是审批,而是似乎参与了推动获得批准的程序。

调查还指,FDA的内部调查发现,领导 Aduhelm 评估的机构官员没有足够重视该机构自己审议小组的不同意见,该小组表示没有足够的证据表明 Aduhelm 有效。 在表达了这些保留意见之后,那些小组成员被排除在某些审议之外,并且几乎没有通知他们准备关键的文件。

报告指,FDA在2021年4月告诉渤健,该机构现在正在考虑“加速批准” Aduhelm。“加速批准”意味着,如果除了有关药物,治疗严重疾病几乎没有其他选择,并且如果药物的生物学机制被认为有合理的可能对患者有帮助,则允许批准该款具有不确定益处的药物。而批评人士认为,Aduhelm的药效存在很大的不确定性。

报告指,FDA的做法引发对该机构在审批药物的有关规定存在缺陷的严重关注。

调查报告还严厉批评药厂渤健将这种药的一年药费定为5.6万元的定价高得离谱,指渤健此举是为了给人以一种创造历史的重磅炸弹的印象,将Aduhelm确立为有史以来其中一种最顶级的上市药物,同时将药厂的利益最大化,却罔顾患者和医疗保险的负担。

wang5zhao6 发表评论于
FBI, FDA, CDC, CIA这些国家机器一旦失去约束,就是吃人不吐骨头的绞肉机。以前是靠独立媒体,良心记者。现在媒体已经成了国家机器的一部分,而且还是关键的心脏。

大家好自为之,新年快乐!
密码忘记了 发表评论于
只记得FDA强行通过后,评审专家多人辞职,以示抗议和反对态度。
独行仙人 发表评论于
我呼吁大家不要信政府快20年了。 网友给我开的精神病药已经1百万年都吃不完了。
现在还有多少人看不明白? 我囤的药可以免费给你。
shakuras2000 发表评论于
Well, 批准的时候FDA把这些问题都列出来了,包括效果不稳定。
一般FDA审批里面都有正方反方两方讨论,这些都是公开的。
FDA批准这个的原因是因为市场上没有其他任何阿尔茨海默药,所谓作为“唯一”有可能有作用的药这个被批准了。
portfolio 发表评论于
几十年来,美国制药业编造了数不清的商业谎言,推出了一个又一个的赚钱骗局。

rainman_123 发表评论于
有没有调查一下连花清瘟的批准程序?
cwang28 发表评论于
FDA桌下捞得饱饱的
mary_leeleo 发表评论于
然后呢?FDA重审该药吗?
不允许的笔名 发表评论于
组织本身就是个名单,一切作为都是人来完成的。
Simiguy 发表评论于
FDA不是人,是组织。违法
令胡冲 发表评论于


FDA也是人。人都有私利。