医药分家,最严法律,美国医疗反腐30年为何仍未根治(图)

文/虞梦奇 凤凰网《CC情报局》特约撰稿员

核心提要：

1. 美国适用于医生最重要的联邦欺诈和滥用法律有五部 ，其中有两部与吃回扣行为直接相关，其对于“回扣”的定义包括一切含有价值的商品、服务、优惠；医生一旦收取回扣，无论医疗服务是否必要都会涉嫌违法，且涉及范围涵盖整个医疗系统。

2. 美国医疗界曾在1990年制定行业行为准则，此后美国政府分别于2003年和2006年开展医疗保险制度改革。不过，美国也难以牵制蓬勃发展的制药行业，各大公司纷纷支付回扣来企图占领市场。近年来，美国各大医疗公司大部分涉嫌医疗腐败被起诉的，多以支付和解费用而告终。

3. 美国的医疗腐败还曾涉及到中国：2013年，葛兰素史克通过贿赂扰乱中国药品市场；2023年，辉瑞在中国的某项支出远超其他国家。美国有最严厉的医疗反腐法律，但医疗腐败现象频繁，涉事金额巨大并不断攀升。在医疗反腐方面，美国30年走过的弯路或许能提供一些借鉴。



大型医药公司都曾违反美国《医疗反回扣法》？世界上最严法为何仍难挡美国医疗腐败？

美国实施《医疗反回扣法》已达几十年，现在还有“回扣”吗？

答案是：有！并且几乎每个月都有一至两起被宣判。

8月15日，美国马萨诸塞州地方法院将持续了三年多、原本于9月份审理的梯瓦制药（TEVA）涉嫌“医疗保险欺诈”案件，推迟审理。

总部位于以色列的梯瓦制药公司，是全球最大的仿制药厂商之一。

美国政府指控，梯瓦非法向援助基金和慢性病基金支付了超过3.5亿美元，梯瓦的行为涉嫌违反美国《反回扣法》。尽管对于使用梯瓦的Copaxone药品的患者而言，药价抬升几乎没有直接影响，但这种行为损害了参与联邦医保共同支付项目或者其它商业医疗保险项目的纳税人利益。



而在今年5月，美国司法部公布，明尼苏达州一家名为Precision Lens的销售用于治疗白内障的产品，该公司及其母公司 Cameron-Ehlen Group 拥有一个秘密“行贿基金”，专门用于向眼外科医生支付回扣，称为“激励计划”， 它为该公司带来了数百万美元的销售额，并导致2006年至2015年间，出现了64575份相关的虚假医疗保险索赔。

根据法庭文件，医生们收到了豪华旅行和娱乐套餐，包括在专属目的地滑雪、钓鱼和打高尔夫球，经常乘坐私人飞机去观看百老汇音乐剧和重大体育赛事。公司销售代表还以大幅折扣向医生出售飞行常客里程，使他们能够以低于公平市场的价格展开个人和商务旅行。

过去几年，美国政府在回扣、保险欺诈、诱导患者购买药物、变相推销等方面起诉过辉瑞、安斯泰来、安进、Alexion、联合治疗公司(United Therapeutics)、赛诺菲等几乎大多数制药公司。其中，2020年3月，赛诺菲公司同意支付1185万美元和解费用，以解决关于其以支付回扣的方式使慈善机构帮助支付Medicare患者自付药品费用的指控。

这些行贿以及向医生提供回扣的行为，已波及中国。 今年8月10日，全球制药巨头辉瑞公司前全球合规分析总监Frank Han对老东家提出民事起诉。Han先生在辉瑞公司工作5年。法庭文件显示“2021年辉瑞在中国潜在有影响力的政府官员(PIGO)上花费的资金是该公司在其他国家花费的”十倍以上。辉瑞在2019年第二季度至2021年第三季度期间在中国的PIGO上花费了1.68亿美元。相比之下，美国为1200万美元，加拿大为1100万美元，俄罗斯为750万美元，英国为710万美元。

这位辉瑞前员工是依据美国《反欺骗政府法》对老东家起诉的，这项法律允许员工举报告密，并在成功后可获得巨额奖金。



美国实行医药分家，拥有多达五部以上的关于医疗腐败的法律，但为何仍然会出现大量的腐败案件？美国如何对医生与医药代表进行监管？有效性如何？是否可以借鉴？



▎ 葛兰素史克中国业务负责人马克·赖利（中）于2014年9月在长沙市中级人民法院出庭。2013年，葛兰素史克利用贿赂手段谋求不正当的竞争环境，导致药品行业价格不断上涨。GSK（中国）被判罚金人民币30亿元，这是迄今为止中国针对国外医药企业开出的最大罚单，马克等被告被判有期徒刑二到四年。



▎ 摄连咨询(上海)有限公司总经理汉弗莱(Peter William Hamphrey，又译“韩飞龙”)，因涉嫌在葛兰素史克案中，非法获取公民个人信息罪而被捕。他于2015年被释放。



美国当前适用于医生的最重要的联邦欺诈和滥用法律有五部，大多指向收取回扣以及虚假申报

“作为一名医生，对许多商家来说，包括医疗产品和服务供应商、其它医生或医疗机构，你都有一个有吸引力的给回扣目标，因为你可以决定患者使用哪些药物、看哪些其它专家以及接受哪些医疗保健服务和用品。许多人和公司都想要通过你的患者发展业务，并且会付钱给你，以便让他们获得这些业务。从医疗服务提供者和供应商那里收取金钱，向患者推荐它们的产品和服务是非法的， 同样，你给其它医生回扣，以获得他们向患者推荐你的服务和产品，也是非法的。”

这段话就在美国司法部的网站上，明明白白写明了给医生回扣或医生收取回扣都是违法犯罪行为。 美国医疗产业规模巨大，占GDP的比重高达20%，大量的利益关系催生了大量腐败，大量腐败又催生了大量相关立法和执法行动，不过效果有限，毕竟理想化的法律条文和现实世界往往是两个维度的东西。

美国当前适用于医生的最重要的联邦欺诈和滥用法律有五部，分别是《虚假申报法》(FCA)、《反回扣法》(AKS)、《医生自我推荐法》（即斯塔克法，The Stark law）、《排除从业资格法》（Exclusion Authorities）和《民事金融处罚法》（Civil Monetary Penalties Law， CMPL）。





联邦政府机构，包括司法部、卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，负责执行这些法律。违反这些法律可能会导致刑事处罚、民事罚款、从业资质被排除在联邦医疗保健计划之外或彻底丧失从业资格，即吊销州医疗委员会颁发的医疗执照。

在这些法律中，与医生回扣行为最相关的事《反回扣法》和《斯塔克法》。这两部法律有一个基本特点，就是定义的宽泛性。

对最为核心的概念，即 什么叫“回扣”。按照律师的解释，它可以有多种形式，例如，任何形式的现金，包括免费租金、假期、膳食以及给未实际执行的服务付款。 简单说，它包括任何有价值的东西，除了现金之外，免费租金、昂贵的酒店住宿、餐饮以及以讲课、指导、咨询、研讨等各种名义支付的超额报酬。在某些情况下，起诉依据已经延伸到，一方向另一方提供的服务高于市场价值，或一方向另一方就不必要的服务支付款项。

同时，政府管理机构无需证明患者受到伤害或项目造成经济损失即可证明医生违反了《反回扣法》；即使医生实际提供了服务并且该服务具有医疗必要性，也可能违反《反回扣法》，因为只要从药品或设备公司或耐用医疗设备(DME)供应商处收取金钱或礼物，本身就不具有合法性，即使医生能够证明即使没有回扣也会开出同样的药物或订购同样的轮椅。

在《斯塔克法》里，涉及回扣问题的医疗服务覆盖范围极广，包括临床实验室服务；物理治疗、职业治疗和门诊病理学服务；放射学和某些其他成像服务；

放射治疗服务和用品；DME和供应品；肠外和肠内营养物质、设备和用品；假肢、矫形器以及假肢装置和用品；家庭健康服务；门诊处方药；住院和门诊医院服务。而且这是一项严格责任法规，意味着检控方不需要提供受指控者具备具体违法意图的证据。



▎ 2020年9月23日，吉利德（Gilead）公司同意支付9700万美元，以和解违反《虚假申报法》(False Claims Act)支付回扣的责任。



直接交易中的回扣被认定合法？

《纽约时报》披露6位治疗癌症的医生，开出900万美元药物处方，获得了270万美元的报酬！

总之，如同美国所有涉及利益的领域一样，相应的监管法规不可谓不完备，看起来不可谓不严厉，但在巨大利益诱惑下，现实中的违法现象和案例还是层出不穷。 实际上，1990年美国医疗界就通过了行业行为准则，建议医生拒绝接受价值超过100美元的礼物，但大多数人并没有遵守。

一方面，直接交易中的回扣被认为是一种合法方式，药物公司可以在医生订购药物的时候给他们一定回扣，回扣数额由医生所买药物总量所决定，同意固定使用某一公司药物的医生往往能够拿到更高回扣，其实现途径可能是增加患者的用药剂量，至于病人该吃多少药，那就是个复杂的医学问题了，而且显然医生更有解释权。另一方面，联邦法律覆盖范围往往限于社保体系，而私人保险公司依旧可以照做。

2003年，美国医疗保险制度改革过一次，目的是降低医生的“利润”，但是私人保险公司仍然会给很多“利益”。2006年美国又通过医保改革，扩大其涉及的药物和医疗服务覆盖范围，这样就让联邦法律监管的范围得到相应扩大，然而问题依旧无法解决。这反而又滋生出新的腐败潮流，医生和公立医疗机构想办法把病人搞到私立医院或仅私人保险公司覆盖的医疗项目中。

最根本的原因是，过去30来年，制药业从一个仅生产有限几种抗生素和抗焦虑药物的小行业一举越升为年产值4000亿美元的庞然大物，成为全球利润最丰厚的行业之一。由于每一个百分点的市场份额就意味着上亿美元的收入，各大公司之间竞争十分激烈，恨不得占领所有类型的药品市场。为此，它们在营销方面的投入现在已经达到了研制经费的2倍。营销人员也由过去的老年药剂师变为如今的年轻男女。这些人为医生们提供各种“照顾”，请他们吃饭，送他们礼物。



2007年，《纽约时报》曾披露治疗贫血药物的回扣问题。两家制药业巨头安进公司和强生公司，每年都付给美国医生数百万美元报酬，作为他们给贫血病人使用自家药物的回报。专家指出，这种交易导致医生平时加大贫血药的用药量，从而给病人带来危险。

报道说，在贫血药物问题上，除了接受回扣的医生之外，没有人知道医药公司具体的支付数额。安进公司和强生公司都不肯透露回扣的总额，《纽约时报》所获文件显示，仅在太平洋西北部地区，6位治疗癌症的医生，仅从安进公司那里就总共获得了270万美元的报酬，这些医生在2006年所使用的安进公司药物总价达到900万美元。

报道援引药物产业分析家的评估说，公司每年给癌症治疗医生和其他用药大户、肾脏透析中心的回扣总数达数百万美元，这笔资金是医生和透析中心的重要经济来源。而且出于竞争市场份额以及全面扩展业务的需要，医药公司付出的回扣数额还在呈明显增加的趋势。



▎ 今年7月，15名美国德州医生，宣布支付超过280万美元和解回扣指控。



几乎所有的大型制药公司都因回扣问题，接到过法院传票！还多涉嫌向中国的医生行贿！

《纽约时报》还揭露过先灵葆雅的手段，包括向医生提供大笔金钱，要求他们为病人开该公司生产的丙型肝炎药物，或者参加该公司赞助的药物临床试验，而这些试验实际上是一种推销方式，医生本人并不用费什么力。 一些为其他公司药品进行临床试验或者向病人推荐其他公司药品的医生则将被视为“不忠”，有可能会因此而被取消“咨询费”。

强生、惠氏和百时美施贵宝等公司近些年都因为回扣的问题接到过法庭传票。 2013年，葛兰素史克公司曾有以惊人之举，其公司高管接受美国《纽约时报》采访时说，将停止把医药代表收入与医生处方量挂钩，即停止向医生支付药品回扣。当时媒体惊呼，这一措施如果落实，意味着葛兰素史克可能成为首个改变这种营销路线的药企巨头。这一决定恰好出在中国查处该公司医药代表行贿之后。其行贿做法被业内称为“带金销售”，主要包括三种方式：1. 邀请医生出国开会；2. 赞助学术会议；3. 中国代理机构向环节上人员返点。

问题是，业内分析人士指出，葛兰素史克公司号称从源头上斩断销售人员的回扣路径，这必将触及不少人利益，包括自家销售员工，以及依赖这些几口的医生们，“我们对此前景并不看好，一方面并不会改变这一潜规则，另一方面对公司业绩提升并无帮助”。

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