奥密克戎变异株灭活疫苗临床试验第一针接种完成(图)

5月1日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株（以下简称“奥株”）新冠病毒灭活疫苗临床研究正式在树兰（杭州）医院国家药物临床试验机构启动，并完成第一剂接种，首例受试者是一名年轻男性。

据悉，这是全球首支进入临床试验针对奥密克戎变异株的新冠病毒灭活疫苗。



首批计划招募200例志愿者，需接种2次疫苗

以评价奥密克戎疫苗的安全性和耐受性

近期国内多地出现新冠肺炎疫情，主要“罪魁祸首”是奥密克戎变异株，其具有传染性强、潜伏期短、传代时间短、防控难度大等特点。

中国生物于2021年12月9日迅速启动了针对奥密克戎变异株的疫苗研发，并于2022年4月26日获得国家药监局临床试验批件。获得临床批件后，树兰（杭州）医院国家药物临床试验机构立即开展项目启动前准备工作，在最短的时间内完成药物临床试验伦理委员会审查获得伦理批件，临床研究于5月1日正式启动。



中国工程院李兰娟院士、树兰（杭州）医院寿张飞副院长参加启动会，中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明，副总裁、首席科学家张云涛等领导线上参加启动会并致辞。



此次在树兰（杭州）医院开展的奥株新冠病毒灭活疫苗临床研究，将采用非随机、开放、外部对照的研究形式。

首批计划招募200例受试者，将在18 岁及以上（成年组）人群中开展。

经筛选合格后，志愿者需接种 2 剂，将评价奥株疫苗在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性。研究期间无需住院，经研究人员确认无异常即可离开研究中心。

此临床研究数据获批后，未接种过新冠疫苗的空白人群可直接接种奥株疫苗。



（第一针受试者）

想要成为志愿者，需要符合以下几个条件：

1.18岁以上健康人群（妊娠期及哺乳期女性不在受试范围内）；

2.未接受新冠疫苗接种人群；

3.提供病史和相关体格检查，经研究者判断健康状况良好；

4.了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书；

5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

树兰（杭州）医院副院长寿张飞介绍，该项目是树兰（杭州）医院承接的第5项新型冠状病毒疫苗临床试验，其中4项新型冠状病毒mRNA疫苗临床试验和1项新型冠状病毒灭活疫苗临床试验，为我国新型冠状病毒肺炎疫情的防控贡献临床试验人的力量。



▲中国生物首席科学家、副总裁张云涛答记者问

为何需要专门的奥密克戎疫苗？

病毒的变异跨度有多大才需要一种新的疫苗？

中国生物技术股份有限公司副总裁、首席科学家张云涛介绍，从疫苗的保护效果来说，血清学保护结果是最主要的判定标准。例如此次新冠病毒从原型株到奥密克戎的变异，导致原型株疫苗产生的抗体对奥密克戎的中和活性有大幅度下降。这就是大家所说的“变异跨度大”，所以需要研发新的疫苗；如果原型株产生的中和抗体对变异株仍然有很好的中和作用，那么这个“跨度”就比较小，从疫苗保护的角度就不需要研发新的疫苗。 

张云涛表示，当原型株产生的中和抗体对奥密克戎的中和活性大幅度下降时，就需要研发新的疫苗。当前的研究结果显示，中和抗体在面对奥密克戎时中和活性确实大幅下降。

“中国生物奥株疫苗在临床前研究动物试验的免疫原性研究过程中发现，针对奥密克戎的中和抗体获得了很大幅度的提升。”张云涛说。

奥株疫苗的有效性如何？

什么时候上市？

张云涛介绍，奥株疫苗在获批临床研究之前系统地做了动物免疫原性评价工作，用免疫动物获得的血清对世卫组织高度关注的各种变异株做了体外交叉中和实验。从结果来看，奥株疫苗对奥密克戎变异株有很好的中和活性，对贝塔、德尔塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升。 

临床研究工作将按照相关的疫苗研发与评价指导原则来开展，相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定，预计需要3-4个月左右的时间来完成。

奥株疫苗是“第四针”吗？

临床计划如何展开？

我国新冠灭活疫苗的免疫程序是“2针次的全程免疫+第三针的加强免疫”。对于“第四针”的说法，张云涛介绍，奥株疫苗的临床试验并不是作为新冠疫苗的第四针设计的。

即将开始临床试验将分别针对两个人群开展，一部分人群是已经接种2针和3针新冠灭活疫苗的人群，后续会开展一针和两针的奥株疫苗接种的临床研究。

“我们也启动了空白人群的接种研究。”张云涛解释，在未接种新冠疫苗的人群中直接注射奥株疫苗以观察其安全性和免疫原性，如果这部分临床研究获得数据，空白人群可直接打新疫苗。  

奥株疫苗来了，原疫苗是不是无效了？

奥密克戎变异株新冠疫苗已经获批临床，相信在不久的将来也会获批上市。那么这是否意味着我们正在接种的新冠疫苗已经无效了呢？

张云涛表示，此次研发的奥株对前期新冠疫苗不是完全否定的，前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的。前一段时间香港疫情暴发中也可以看到，灭活疫苗对重症和死亡，特别是60岁以上的人群具有明显的保护效果，所以原有疫苗仍然是有效的。 

目前国内确诊病例中轻症居多，

奥株疫苗有必要接种吗？

目前从国内各地公布的新冠确诊病例中发型，绝大多数感染者是轻症。既然如此，还有必要接种奥株疫苗吗？

 张云涛表示：有必要接种！

“奥密克戎变异株传播快、传播猛，隐性感染非常多。我国过去一段时间内发生的新冠肺炎群体性感染，接近一半都是因为隐性感染传播再引起聚集性感染。在这种情况下，奥株疫苗的接种对防止轻症发病，防止隐性感染会明显提升效果，所以接种还是有必要的。”

接种奥株疫苗有哪些禁忌症？

18岁以下人群何时能接种奥株疫苗？

此前，在新冠疫苗接种过程中，一些禁忌症致使有些人群无法接种新冠疫苗。张云涛介绍，就目前涉及的临床范围来看，奥株疫苗的禁忌症和第一代的灭活疫苗是一致，没有其它特殊的事项。

但在第一代疫苗广泛使用以后，中国生物已经在糖尿病、高血压、艾滋病、自身免疫缺陷性疾病和脏器损伤这些人群中，相继开展相应的临床研究，未来禁忌症应该会逐渐减少。 

张云涛介绍到，国药中国生物奥株疫苗首先是在18岁以上人群中开展临床研究，后续会在3-17岁儿童、青少年中逐步开展相关研究。

群体免疫屏障何时能够建立？

张云涛介绍到，关于群体免疫，此前遇到的引起疾病的病毒变异并不大或者变异很少。在此基础上，有了一定的疫苗接种率，根据传播系数就能形成群体免疫。

但此次的新冠病毒确实比较特殊，很多变异无法预期，但原型株疫苗仍然对重症、住院和死亡的保护是有明显效果的。因此要完全达到群体免疫水平，病毒变异的情况还要持续观察。

就目前来看，病毒的变异还不能完全准确预测，病毒的变异也可能会持续存在，所以未来针对新冠病毒要形成免疫屏障，可能短期内还是有一定难度的。 

未来如果出现新的变异毒株疫苗研发速度是否会加快？

张云涛表示，这实际上是我国新发突发传染病应急体系建设和响应的问题。经过2003年SARS疫情之后，特别是此次新冠疫情发生时，我国整体应急体系的快速反应，说明我国在新发突发传染病应急体系建设和响应速度方面，已逐渐成熟。如果再遇到新发突发传染病，相关的研发流程一定会缩短。“奥株疫苗研发的速度已经比第一代疫苗的研发速度有了大幅度提升，因为我们已经建立起完善的疫苗研发科技创新平台。”

奥株新冠疫苗的产能有保障吗？

中国生物首席科学家、副总裁杨汇川表示，自2020年疫情以来，国药集团中国生物立即启动了新冠疫苗的研发及车间建设，2020年至2021年间生产设施已大规模投入，已在全国建成了6个P3级生产车间和3个P3的实验室，同时在6个下属疫苗生产企业也建立了配套灌装生产设施。

谈及对于奥密克戎变异株疫苗和原版新冠肺炎疫苗的产能分配，杨汇川表示，2021年生产设施主要投入在早期毒株的疫苗上，目前这些产品已经有大量的供应和储备。随着奥密克戎变异株疫苗的研发成功，主要产能设施将匹配到新毒株疫苗的生产上面。  

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