BBC:台湾开打本土疫苗 能否获国际认证惹关注(组图)

根据台湾卫福部公告，截至8月25日止，台湾已经约 35万多人接种高端疫苗。

台湾自产疫苗“高端”（Medigen）施打已有一周。由于“高端”是全球首款以免疫桥接技术取代第三期试验并得到台湾政府紧急授权的疫苗，该疫苗获批施打引起广泛关注，包括其有效性、安全性、国际认证甚至出现台湾版“疫苗外交”的可能性。

根据台湾卫福部疾病管制署公告，截至8月26日，台湾已经有40万多人接种第一针高端疫苗。正式施打后前三天，已传出四例死亡个案。台湾卫福部部长陈时中表示，死亡案例发生地是否该停止相应批号的施打，还要看相关因果并做进一步检查，因为这是需要核对的不良事件。

有学者认为，“高端”上市之际，台湾疫情逐渐趋缓，接种后的疫苗保护性，需要更长时间观察。

世卫认证？

同样受到关注的是“高端”疫苗的国际认证问题，包括世界卫生组织（WHO）紧急使用授权。台湾台大医院医师、台湾疫苗推动协会荣誉理事长李秉颖向BBC表示，由于世卫组织不承认台湾，过往台湾自行研发的流感或肠病毒疫苗，获得过欧盟或美国FDA认证，但从未被世卫组织“直接”认证或采购，所以他判断台湾本土疫苗也难以直接获得世卫的认证。

2008年，国民党的马英九竞选总统成功后，台湾以“中华台北”名义成为世卫大会观察员，此后每一年都有参会。不过到了2016年台湾民进党重新执政后，由于民进党政府拒绝承认“九二共识”，大陆国台办发言人称台湾参与国际会议的基础不复存在。迫于北京的压力，世卫以“一个中国”的理由将台湾“观察员”的身份剔除。

“高端”疫苗生物制剂股份有限公司（简称高端公司）去年底就与越南国家卫生暨流行病学研究所 (NIHE) 合作新冠疫苗第二期试验。当时在记者会上，高端公司总经理陈灿坚表示，与越南合作是策略性互惠，希望透过越南的协助生产及取证，未来将高端送入世卫Covax供应链机制。 “台湾不是东协（Asean，即东盟）、WHO成员国，要打入国际就需借重越南在国际上的优势，若高端新冠疫苗顺利取得台湾、越南等地政府机关相关认证，中长期可由高端提供疫苗原液、半成品，再由越南厂充填生产。 因此， “高端”有机会成为 WHO 主导的新冠疫苗Covax 采购对象。”他告诉台媒。

“高端”在越南的二期试验已经完成，目前仅证实三期试验在巴拉圭展开。“高端”在今年七月发出新闻稿表示，已经与巴拉圭松森大学以及越南国家卫生暨流行病学研究所（NIHE）再次签署合作备忘录，希望未来能拿到越南国家认证，在当地生产疫苗，并透过越南协助向WHO申请认证。

外界因此估计，“高端”能否拿到越南认证，或通过该国EUA授权使用，可能要等到高端拿到欧盟EMA认证后或者美国方面的认证。



2008年，国民党的马英九竞选总统成功后，台湾以“中华台北”名义成为世卫大会观察员，此后每一年都有参会。不过到了2016年台湾民进党重新执政后，由于民进党政府拒绝承认“九二共识”，大陆国台办发言人称台湾参与国际会议的基础不复存在。迫于北京的压力，世卫以“一个中国”的理由将台湾"观察员"的身份剔除。

前美国在台协会（AIT）处长司徒文（William Stanton），去年底在台北出席“高端”与越南合作的记者会上释出政治信号，在越南驻台代表阮英勇前表示，台越都是美国在亚洲合作关系紧密的伙伴，美国十分乐见双方在防疫及疫苗开发上合作。

事实上，“高端”疫苗在今年七月通过台湾紧急授权（EUA）使用后，公司也开始与世卫组织接触。

8月13日，高端公司获邀参与世卫召开的新冠疫苗会议，一同参与会议的还有辉瑞，中国科兴及美国强生等疫苗大厂。会议讨论关于疫苗混打的效力之外，还请高端公司等当时即将上市的疫苗厂牌报告实验数据等等。

台湾中原大学毒理学副教授招名威认为，国际认证定义很模糊，不像标准医药认定程序那么清楚，大部分的药品认定都还是结果论，譬如是否会再染疫和安全性为主。他说，世卫认证不是疫苗终极认证指标，更何况世卫对台湾来说有太多的政治因素摆在眼前。此外，他说，“高端”新冠疫苗还需要经过市场考验，因为在疫苗保护主义下，高端公司需要加速在全球市场的布局，这样对认证也比较有益处。

“疫苗有效才最有用，”招名威说。



截至8月25日，台湾新冠疫苗累计接种超过1049万剂，COVID-19 疫苗接种人口涵 盖率 41.24%。

双边认证策略

8月23日“高端”正式施打后，后续如何通过国际认证，是否能参加国际“疫苗护照”计划，以及台湾是否将捐赠“高端”疫苗给邦交国，进行“疫苗外交”等议题浮上台面。

高端公司总经理陈灿坚近日向台媒解释，“高端”新冠疫苗研发开始之初，便是以拿到国际认证为目标，但一切要先过本国紧急使用授权（EUA）通过后才能申请。他提到，与欧盟药品管理局（EMA）一直有沟通，目前是希望以扩大二期临床试验的资料申请欧盟认证。认证过程需经过欧盟专家谘询会议审核，之后会较有明确的认证时间点，高端公司自己设定的目标是2022年上半年完成欧盟认证。

陈灿坚又说，各国提供给欧盟申请的实验报告，都是以免疫桥接（immunobridging）资料，原因是欧洲的疫苗已经快打完了，不再需要以传统二期或三期试验资料提供给欧盟。

李秉颖则向BBC说，现在全球有200多款新冠疫苗都在研发中，且大都是以免疫桥接的方式进行，是现在研发疫苗的趋势，过去，HPV疫苗从四价到九价的升级都是以免疫桥接实现的。

李秉颖称，这些“先驱”的新冠疫苗（譬如辉瑞或阿斯利康等）因为已经做过3万人的保护力抗体实验，后面新研发的疫苗，只需采免疫桥接方式与这些先驱疫苗做比较，不需要做几万人的三期或四期试验。

他又说，像是现在市面上的许多HPV疫苗（又称子宫颈癌疫苗），从四价疫苗要变九价的时候，美国FDA就使用免疫桥接。只要多出来的5种病毒抗体，不亚于原来4种的话，就能上市。

“高端”疫苗生产技术，是同美国国家卫生院（National Institutes of Health，NIH）签约，将基因重组S-2P棘蛋白技术移转到台湾生产新冠疫苗。

美国认证方面，陈时中上周在记者会承认，8月19日与美国在台协会（AIT）新任处长孙晓雅（Sandra Oudkirk）会面时讨论到疫苗数位认证及“高端”疫苗之认证。他说，美方对“高端”疫苗十分重视，“毕竟高端是美国国家卫生院的科学结果所衍生出来的疫苗。”



台湾知名音乐人陈珊妮公开接种高端。

台湾版“疫苗外交”？

事实上，外界也在观察，台湾政府是否将自产新冠疫苗作为“疫苗外交”的战略武器。尤其蔡英文政府在推行国产疫苗时，便不断以“防疫如作战”，疫苗是“战略武器”作为推广自产疫苗的论述。

7月27日，台在野党国民党主席江启臣称拿到一份台外交部7月20日发出的“受赠我国产疫苗意愿一事”电报，公文指出台湾正研议“援赠高端疫苗给各友邦协助抗疫。”



高端总经理陈灿坚则向台媒中央社表示，高端和欧盟药品管理局（EMA）已经持续沟通一段时间，目标是2022年上半年，获得欧盟及其他国际机构认证。

江启臣据此抨击称，“高端”疫苗在7月19日通过EUA，20日就在电报研拟，捐赠疫苗给台湾友邦，过程令人质疑。他说，援外工作是好事，“但切勿因疫苗争端坏了好事，也不要让友邦陷入两难，友邦自己有EUA标准，不会比台湾低，也会做国际疫苗的比较，若被打脸、不接受？或施打后产生问题？这皆涉及国家形象。”

不过，台国防部智库“国防安全研究院”苏紫云博士向BBC分析，台湾政府授与“高端”疫苗EUA，符合G7峰会“百日任务”的药管创新精神。他认为，今年G7领袖决议称，面对COVID-19此种非传统威胁，将整合国际组织、各国政府、科学界与生技产业，在确保安全、有效的前提下将疫苗的开发与测试程序缩短为100日，以应对新兴生化威胁。苏紫云表示“高端”等台湾自产疫苗若顺利生产，能够满足救急与回馈国际社会，及人道援助的目标。

澳洲南澳大学流行病学教授伊思特曼（ Adrian Esterman）向BBC中文解释，由于“高端”是以免疫桥接取代三期试验通过台湾EUA，他判断其他国家在考虑疫苗护照时，“高端”疫苗未来可能会遇到问题。



欧盟已从7月1日开始使用新冠数字证明。 阅读原文