民众请愿 FDA让步 美国终于开放进口中国口罩(组图)

据美国《国会山报》4月2日报道，美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。



报道称，KN95被称为是中国版本的N95口罩，美国医护人员使用N95口罩来保护自己免受空气中的细菌和病毒的侵害。不过，虽然可以进口KN95口罩，但是该产品并未获得FDA的批准，这意味着使用这种口罩的人不会受到法律保护。

美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品，但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。



FDA官员告诉《国会山报》，“FDA一般不会反对进口和使用没有EUA授权的KN95口罩。虽然不是必需的，但如果KN95口罩没有EUA，进口商可能希望采取适当的步骤来验证这些产品的真伪。FDA随时准备与进口商接触，以最大程度地减少进口过程中的干扰。”

此前，FDA在周四宣布，将放宽对口罩的监管，但是没有具体提到KN95口罩。

FDA在一份声明中说，“最近，FDA颁布了EUA，可通过该授权使用未经美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的，供医疗保健专业人员使用的某些进口一次性防护口罩，来帮助增加过滤式口罩的供应。我们将继续研究增加这些设备可用性的策略。”



FDA还表示，由于医护人员和民众的需求都有所增加，该机构正在与制造商合作生产口罩。FDA的声明补充说，“我们正在尽可能提供最大限度的监管灵活性。”

在FDA允许从中国进口KN95口罩之际，有些共和党议员对美国在医疗用品和各种药品上依赖中国表示担忧。

此前，美国新闻网站BuzzFeed在3月29日报道称，中国的KN95口罩是N95口罩的替代品，但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。



在4月1日举行的外交部例行记者会上，在回答记者提出的问题“美国FDA拒绝允许KN95口罩进入美国，中方能否证实，对此有何评论”时，外交部发言人华春莹表示，“我看到了有关报道，具体情况我不了解。如果报道属实，我也不清楚美方出于什么考虑作此决定。我能说的是，当前疫情形势下，口罩是各国急需物资，中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为各国防控疫情提供保障。的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。”

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据外媒4月3日最新消息，由于口罩极度短缺，美国FDA允许从中国进口KN95口罩。而在此前，美国疾控中心已将包括KN95口罩在内，作为在紧急情况下使用的替代认证口罩。但此前FDA并没有根据紧急使用授权（EUA）授权在中国制造的KN95口罩型号。




据FDA官员表示，FDA通常不会反对没有EUA的KN95口罩进口和使用，但如果KN95口罩没有EUA，进口商需要采取适当的步骤来验证这些商品的真实性。同时，该官员也表示，由于美国个人防护设备的短缺，FDA将不再禁止进口KN95口罩。



据悉，在3月28日FDA紧急批准了欧盟和澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥5国认证的非N95口罩，但KN95口罩并没有获得授权。而截至美东时间4月2日，美国确诊病例已超过24万例，这也意味着医疗物资的使用速度会继续进一步加快，特别是可用于重症监护病房医护人员的与N95等效的KN95口罩。

数据显示，美国医疗系统一年内最多将需要35亿个N95口罩。在没有充足的N95口罩产能之下，进口其他国家与N95等效的口罩来弥补这一需求缺口，是目前美国唯一可采用的举措。



事实上，FDA放开KN95进入美国市场的最后一道关卡，或与FDA遭遇的舆情压力有所关联。据报道，在本周早些时候，美国民众发起了一项请愿活动要求FDA同意进口中国的KN95口罩，并征集到2500多个签名。据了解，目前N95口罩价格已涨到12美元以上，而KN95口罩价格则不到2美元。这对于口罩需求巨大的美国医疗系统而言，KN95口罩无疑可大大降低其财政压力。 阅读原文